Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára

Allegra® Forte 180 mg filmtabletta
fexofenadin-hidroklorid

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő bevétele.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
  • További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
  • Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei egy héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
  • Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Allegra® Forte 180 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Krónikus csalánkiütés tüneteinek enyhítésére szolgáló gyógyszer – felnőttek, valamint 12 éves kor feletti gyermekek részére.

2. Tudnivalók az Allegra® Forte 180 mg filmtabletta alkalmazása előtt

Ne szedje az Allegra® Forte filmtablettát:

  • ha allergiás (túlérzékeny) a fexofenadin-hidrokloridra vagy az Allegra® Forte filmtabletta egyéb összetevőjére,

Az Allegra® Forte filmtabletta fokozott elővigyázatossággal, egyedi orvosi elbírálás alapján alkalmazható:

Időskorban és vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetén, mivel csak korlátozottan állnak rendelkezésre adatok ezekben a betegcsoportokban.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek:

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Ha alumíniumot vagy magnéziumot tartalmazó, emésztési panaszokra szolgáló gyógyszert szed, az Allegra® Forte 180 mg filmtabletta és az emésztési panaszokra szolgáló gyógyszer bevétele között 2 óra különbséget javasolt tartani. Az emésztési zavarokra alkalmazott gyógyszer csökkentheti az Allegra® Forte 180 mg filmtabletta felszívódását és ezáltal a hatását.
Az Allegra® Forte 180 mg filmtabletta együttes alkalmazása eritromicinnel (antibiotikum) vagy ketokonazollal (gomba elleni szer) két-háromszorosára növeli az Allegra® hatóanyagának (fexofenadin) a vérben mérhető koncentrációját. Ez a jelenség azonban az egyenként adott gyógyszerekhez képest nem növeli a mellékhatások fokozódását.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az Allegra® Forte 180 mg filmtabletta terhesség ideje alatt kizárólag egyedi orvosi elbírálás alapján szedhető, egyébként nem javasolt. Szoptatás ideje alatt alkalmazása nem javasolt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer valószínűleg nem befolyásolja a járművezetési- és gépkezelői képességet, ezért járművezetés, ill. koncentrációt igénylő feladatok végzése megengedett.
Amennyiben Önnél mégis mellékhatások (fáradtság, álmosság, szédülés) jelentkeznek, ne vezessen gépjárművet és ne végezzen veszélyes munkát gépekkel.

Az Allegra® Forte 180 mg filmtabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Nem írtak le kölcsönhatást étellel vagy itallal. Ajánlott a filmtablettát étkezés előtt bevenni.

3. Hogyan kell szedni az Allegra® Forte 180 mg filmtablettát?

Az Allegra® Forte 180 mg filmtablettát mindig a betegtájékoztató előírása vagy az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagja felnőtteknek, valamint 12 év feletti gyermekeknek:
napi egy filmtabletta. A filmtablettát vízzel kell bevenni étkezés előtt.
A tünetek 7 napnál hosszabb fennmaradása illetve súlyosbodása esetén keresse fel kezelőorvosát.

Ha az előírtnál több Allegra® Forte 180 mg filmtablettát vett be:

Keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.  A túladagolás tünetei lehetnek: szédülés, álmosság, fáradtság, szájszárazság.

Ha elfelejtette bevenni az Allegra® Forte 180 mg filmtablettát:

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így az Allegra® Forte 180 mg filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

HAGYJA ABBA a készítmény alkalmazását és sürgősen keresse fel kezelőorvosát:

Ha súlyos allergiás reakciók lépnek fel:

  • a testén kiütések jelennek meg,
  • megduzzad arca, ajkai, nyelve, torka,
  • légzési nehézségek lépnek fel.

A jelen szakaszban a mellékhatásokat az előfordulásuk becsült gyakoriságával együtt adjuk meg. Erre a célra a következő gyakorisági kategóriákat és megnevezéseket használjuk:

  • nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érint)
  • gyakori (100 beteg közül 1-10 beteget érint)
  • nem gyakori (1000 közül 1-10 beteget érint)
  • ritka (10 000 közül 1-10 beteget érint)
  • nagyon ritka (10 000 közül kevesebb, mint 1 beteget érint)
  • nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg).

Gyakori: fejfájás, bágyadtság, hányinger, szédülés.

Nem gyakori: fáradékonyság, álmatlanság, nyugtalanság, alvászavarok.
Ezen mellékhatások azonban hasonló mértékben jelentkeznek, mint a hatóanyag nélküli tabletta (placebo) alkalmazásakor.

Ritka: bőrpír, csalánkiütés, viszketés, súlyos allergiás reakciók, amely az arc, az ajkak, a nyelv, a torok duzzanatával és légzési nehézséggel jár.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. Hogyan kell az Allegra® Forte 180 mg filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30ºC-on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje az Allegra® Forte 180 mg filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. További információk

Mit tartalmaz az Allegra® Forte 180 mg filmtabletta?

  • A készítmény hatóanyaga: 180 mg fexofenadin-hidroklorid filmtablettánként.
  • Egyéb összetevők:
    • Tablettamag: magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium, hidegenduzzadó kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz
    • Bevonat: „rózsaszín vas-oxid keverék”, „sárga vas-oxid-keverék” (E171 és E172), povidon, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, hipromellóz (E-5), titán-dioxid (E171), hipromellóz (E-15), makrogol 400.

Milyen az Allegra® Forte 180 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Barack színű, kapszula alakú, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „018” kódjelzéssel, másik oldalán „e” jelöléssel ellátva. Törési felülete fehér színű.

10 db, ill. 30 db filmtabletta, fehér átlátszatlan PVC/PE/PVDC/Alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

SANOFI-AVENTIS Zrt.
1045 Budapest, Tó u. 1-5.

Gyártó

sanofi-aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Németország

sanofi-synthelabo Ltd
Edgefield Avenue, Fawdon, Newcastle upon Tyne,
Tyne and Wear, NE3 3TT
Egyesült Királyság

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:
Cím: 1045 Budapest, Tó utca 1-5.
Telefon: 36 1 505-0050

OGYI-T-10513/06-07

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:

2010. 11. 24.