Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára

Allegra® 120 mg filmtabletta
fexofenadin-hidroklorid

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. 

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő bevétele.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
  • További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
  • Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei hét napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
  • Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Allegra® 120 mg filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Allegra® felnőttek, valamint 12 évnél idősebb gyermekek részére ajánlott.

Az Allegra® az antihisztaminok csoportjába tartozó allergiaellenes hatású gyógyszer, amely azonban nem rendelkezik nyugtató hatással. Enyhíti a szezonális allergiás rinitisz (szénanátha) tüneteit, így a tüsszögést, az orrviszketést, az orrfolyást és az orrdugulást, a szájpadlás- és a torokviszketést, továbbá a szem viszketését, könnyezését és égő érzését.

2. Tudnivalók az Allegra® 120 mg filmtabletta szedése előtt

Ne alkalmazza az Allegra® 120 mg filmtablettát

  •  ha allergiás (túlérzékeny) a fexofenadin-hidrokloridra vagy az Allegra® egyéb összetevőjére.

Az Allegra® 120 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

  • időskorban és vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetén, mivel csak korlátozottan állnak rendelkezésre adatok ezekben a betegcsoportokban.
  • ha korábban szív-érrendszeri megbetegedése volt, vagy jelenleg abban szenved, az Allegra®, a többi allergiaellenes készítményhez hasonlóan pulzus-emelkedést vagy szívdobogás-érzést okozhat.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

  • Ha gyomorpanaszai miatt, alumíniumot vagy magnéziumot tartalmazó savkötő készítményt szed, akkor legalább kétórányi időt javasolt hagyni a filmtabletta és a savkötő bevétele között, mert a savkötő az Allegra® 120 mg filmtabletta felszívódásának csökkentésével gyengíti annak hatását.
  • Az Allegra® 120 mg filmtabletta együttes alkalmazása eritromicinnel (antibiotikum) vagy ketokonazollal (gomba elleni szer) két-háromszorosára növeli az Allegra® hatóanyagának (fexofenadin) a vérben mérhető koncentrációját. Ez a jelenség azonban az egyenként adott gyógyszerekhez képest nem növeli a mellékhatások fokozódását.

Az Allegra® egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Nem írtak le kölcsönhatást étellel vagy itallal. Ajánlott a filmtablettát étkezés előtt bevenni.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az Allegra® terhesség ideje alatt kizárólag egyedi orvosi elbírálás alapján szedhető.
Egyébként nem javasolt.
Szoptatás ideje alatt alkalmazása nem javasolt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A tesztek segítségével kimutatták, hogy az Allegra® valószínűtlen, hogy befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, ezért járművezetés, ill. koncentrációt igénylő feladatok végzése megengedett.
Amennyiben Önnél mégis mellékhatások (fáradtság, álmosság, szédülés) jelentkeznek, ne vezessen gépjárművet és ne végezzen veszélyes munkát gépekkel.

3. Hogyan kell szedni az Allegra® 120 mg filmtablettát?

Az Allegra® 120 mg filmtablettát mindig a betegtájékoztató előírása vagy az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagja felnőtteknek és 12 év feletti gyermekeknek napi 1 filmtabletta.

A filmtablettát étkezés előtt vízzel, étellel vagy anélkül is beveheti.

Ha gyomorpanaszai miatt alumínium és magnézium tartalmú savkötő készítményt szed, akkor legalább kétórányi időt javasolt hagyni a filmtabletta és a savkötő bevétele között. Erre azért van szükség, mert a savkötő az Allegra® filmtabletta felszívódásának csökkentésével gyengítheti annak hatását.

Máj- vagy vesebeteg felnőttek esetében nem szükséges a filmtabletták szokásos adagjának módosítása.

A tünetek 7 napnál hosszabb fennmaradása illetve súlyosbodása esetén keresse fel kezelőorvosát.

Ha az előírtnál több Allegra® 120 mg filmtablettát vett be

Keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A túladagolás tünetei lehetnek: szédülés, bágyadtság, fáradtság, szájszárazság.

Ha elfelejtette bevenni az Allegra® 120 mg filmtablettát

Ha nem vett be egy gyógyszer adagot, akkor minél hamarabb pótolja azt, kivéve, ha a következő tabletta bevételének időpontja közeli. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így az Allegra® 120 mg filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

HAGYJA ABBA a készítmény alkalmazását és sürgősen keresse fel kezelőorvosát:

Ha súlyos allergiás reakciók lépnek fel:

  • a testén kiütések jelennek meg,
  • megduzzad arca, ajkai, nyelve, torka,
  • légzési nehézségek lépnek fel.

A jelen szakaszban a mellékhatásokat az előfordulásuk becsült gyakoriságával együtt adjuk meg. Erre a célra a következő gyakorisági kategóriákat és megnevezéseket használjuk:

  • nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érint
  • gyakori: 100 beteg közül 1-10 beteget érint
  • nem gyakori: 1000 közül 1-10 beteget érint
  • ritka: 10 000 közül 1-10 beteget érint
  • nagyon ritka: 10 000 közül kevesebb, mint 1 beteget érint
  • nem ismert: a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg.

Klinikai vizsgálatok során a mellékhatások hasonló mértékben jelentkeznek, mint a hatóanyag nélküli tabletta (placebo) alkalmazásakor.

Gyakori:
Fejfájás, bágyadtság, hányinger, szédülés.

Nem gyakori:
Fáradtság.

Gyakorisága nem ismert:
Alvászavarok, rossz álmok vagy álmatlanság, idegesség.
Allergiás bőrreakciók, pl. csalánkiütés, kiütés és viszketés.
Allergiás (túlérzékenységi) reakciók, mint mellkasi szorító érzés, nehézlégzés vagy sípoló légzés, elsősorban az arcot, az ajkakat, a nyelvet és a szemet érintő hirtelen duzzanat, valamint kivörösödés is jelentkezhet.
Előfordulhat gyorsult szívverés vagy szívdobogás-érzés és hasmenés.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. Hogyan kell az Allegra® 120 mg filmtablettát tárolni

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne szedje az Allegra®-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. További információk

Mit tartalmaz az Allegra® 120 mg filmtabletta

  • A készítmény hatóanyaga 120 mg fexafenadin-hidroklorid filmtablettánként
  • Egyéb összetevő(k): magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium, hidegenduzzadó kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz.
    Bevonat: „rózsaszín vas-oxid keverék”, „sárga vas-oxid keverék”, povidon, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, hipromellóz (E-5), titán-dioxid (E 171), hipromellóz (E-15), makrogol 400.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Barack színű, kapszula alakú, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „012” jelzéssel, másik oldalán írott „e” jelöléssel ellátva. Törési felülete fehér színű. 

7 db, 10 db vagy 30 db filmtabletta fehér átlátszatlan PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

SANOFI-AVENTIS Zrt.
1045 Budapest, Tó u. 1-5.
3615050050

Gyártó

sanofi-aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Németország

vagy

Sanofi-Synthelabo Ltd.
Fawdon
Egyesült Királyság

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:

sanofi-aventis Zrt.
1045 Budapest, Tó u. 1-5.
Tel. : +36 1 505-0050

OGYI-T-10513/03 (7x)
OGYI-T-10513/04 (10x)
OGYI-T-10513/05 (30x)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. június 20.